¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Uso de lamotrigina en madres lactantes.


Tras la revisión de la biblografía consultada según un estudio se concluye que lamotrigina pasa a la leche materna por lo que habrá que  informar a la paciente de ello y, en caso de decidir realizar lactancia materna durante la toma de este fármaco, sería necesario vigilar en el niño la aparición de efectos secundarios.
Según la ficha técnica de lamotrigina que publica la AEMPS agencia Regulatoria de España donde existen informes donde se detectan hasta el 50% de los niveles de la madre en niños alimentados con lactancia materna, pudiendo alcanzar niveles que den lugar a la aparición de efectos farmacológicos. 
En la ficha se indica que "debe valorarse el beneficio de la lactancia materna sobre el potencial riesgo de efectos adversos en el niño y, si se decide alimentar con lactancia materna durante este tratamiento se debe monitorizar la aparición de efectos adversos en el niño, como sedación, erupción cutánea y una ganancia de peso escasa".
Se investigó también  en la  Web e-lactancia.org que clasifica lamotrigina como fármaco con “Riesgo bajo probable para la lactancia, bastante seguro, riesgo leve o poco probable” y ofrece como alternativas de riesgo “muy bajo” carbamazepina, gabapentina, ácido valproico, topiramato y vigabatrina. Donde afirma que varias sociedades médicas, expertos y consensos consideran compatible esta medicación durante la lactancia, especialmente si no sobrepasa los 500 mg/día, pues a largo y a corto plazo no se han observado efectos secundarios ni alteraciones en el desarrollo físico y neurológico en decenas de lactantes de madres tratadas con lamotrigina. 
Y finalmente respecto al neonato se comenta que conviene medir niveles de lamotrigina y controlar posibles efectos secundarios en el periodo neonatal,  pudiendo disminuir la dosis materna a la mínima eficaz y/o instaurar temporalmente una lactancia parcial si los niveles alcanzan el rango terapéutico.

Fuentes:
  1. Ficha técnica de Lamictal 100. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. 
  2.  Lamotrigine: Drug information. Lexicomp. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate Inc.

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